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Il nuovo vaccino contro la Dengue

Come si chiama il nuovo vaccino della Dengue?

 

Il nuovo vaccino contro la febbre da DENGUE si chiama QDENGA ed è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.

 

Qual’è la composizione del vaccino QDENGA specifico contro la Dengue?

 

Dopo la ricostituzione della polvere con il sovente (0,5 mL) il vaccino contiene:
– Virus dengue sierotipo 1 (vivo, attenuato)*: ≥3,3 log10 PFU**/dose
– Virus dengue sierotipo 2 (vivo, attenuato)#: ≥2,7 log10 PFU**/dose
– Virus dengue sierotipo 3 (vivo, attenuato)*: ≥4,0 log10 PFU**/dose
– Virus dengue sierotipo 4 (vivo, attenuato)*: ≥4,5 log10 PFU**/dose

E’ prodotto in “cellule Vero” mediante tecnologia del DNA ricombinante. Geni di proteine di superficie sierotipo-specifiche ingegnerizzati nella struttura della dengue di tipo 2. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

 

Quali sono gli eccepienti del vaccino QDENGA specifico contro la Dengue?

 

La polvere è costituita da:
– α,α-Trealosio diidrato Polossamero 407
– Albumina sierica umano
– Diidrogenofosfato di potassio
– Idrogenofosfato disodico
– Cloruro di potassio
– Cloruro di sodio

Il Solvente è costituito da: Cloruro di sodio; Acqua per preparazioni iniettabili

 

Quali sono le caratteristiche del vaccino QDENGA specifico contro la Dengue?

 

Questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali fatta eccezione per il solvente in dotazione. Il Periodo di validità è di 18 mesi. Dopo la ricostituzione con il solvente in dotazione, Qdenga deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, Qdenga deve essere utilizzato entro 2 ore. Infatti la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 2 ore a temperatura ambiente (fino a 32,5 ºC) dal momento della ricostituzione del flaconcino di vaccino. Dopo questo periodo di tempo, il vaccino deve essere smaltito. Non riporlo in frigorifero. Dal punto di vista microbiologico Qdenga deve essere utilizzato immediatamente.

 

Quali sono la natura e le caratteristiche del contenuto del contenitore del vaccino?

 

Qdenga polvere e solventeè costituito da:
– Polvere (1 dose) in flaconcino di vetro (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) sigillo in alluminio con capsula di chiusura rimovibile di plastica verde
– 0,5 mL di solvente (1 dose) in flaconcino di vetro (vetro di tipo I), con tappo (gomma bromobutilica) e sigillo in alluminio con capsula di chiusura rimovibile di plastica viola
Prima della ricostituzione, il vaccino è una polvere liofilizzata da bianca a biancastra (massa compatta). Il solvente è una soluzione limpida e incolore.

 

Quali sono le Indicazioni terapeutiche del vaccino QDENGA specifico contro la Dengue?

 

QDENGA è indicato per la prevenzione della malattia dei 4 tipi della febbre virale Dengue nei soggetti a partire dai 4 anni di età. L’uso di Qdenga deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

 

A chi va somministrato il vaccino QDENGA specifico contro la Dengue?

 

Il vaccino va somministrato a soggetti a partire dai 4 anni di età in avanti (bambini ed adulti)
La somministrazione del vaccino QDENGA va eseguita con una dose da 0,5 mL, in un protocollo a due dosi (data di somministrazione e dopo 3 mesi). La necessità di una dose di richiamo non è stata stabilita ma si pensa ad un richiamo dopo 3/5 anni.

Per i bambini di età inferiore ai 4 anni la sicurezza e l’efficacia di Qdenga non è ancora stabilita. sono in corso ulteriori studi.

Per le persone di età ≥60 anni non ci sono attualmente dati sull’uso del vaccino Qdenga

 

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Come si somministra il vaccino QDENGA specifico contro la Dengue?

 

Dopo aver completato la ricostituzione del vaccino liofilizzato con il solvente, Qdenga deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella zona del deltoide o nel muscolo quadricipite della gamba;
Qdenga non deve essere iniettato per via endovascolare ed intradermica.

Questo vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o altri medicinali per uso parenterale.

 

Quali sono le Controindicazioni per l’uso del vaccino QDENGA specifico contro la Dengue?

 

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati prima.
– ipersensibilità a una precedente dose di Qdenga.
– Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, anche dovuta a terapie immunosoppressive quali chemioterapia o alte dosi di corticosteroidi sistemici
(ad es. 20 mg/die o 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone per 2 settimane o più) ricevute nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione,
– dopo altri vaccini vivi attenuati.
– Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica se accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria.
– per le donne in gravidanza (vedi dopo)
– per le donne che allattano al seno (vedi dopo)

 

Valutazione dell’anamnesi medica

 

La vaccinazione deve essere preceduta dalla valutazione dell’anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni di ipersensibilità verificatesi dopo la vaccinazione).

 

Quando la vaccinazione vaccino QDENGA specifico contro la Dengue deve essere rinviata?

 

La vaccinazione con Qdenga deve essere rinviata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa. La presenza di un’infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare un rinvio della vaccinazione.

 

E’ sempre efficace il vaccino QDENGA specifico contro la Dengue?

 

Con il vaccino Qdenga è possibile che non si produca una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati contro tutti i sierotipi di virus dengue e che possa diminuire nel tempo
Attualmente non è noto se una mancanza di protezione potrebbe risultare in un aumento della severità della dengue. Si raccomanda di continuare ad adottare delle misure di protezione personali contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione. I soggetti devono richiedere assistenza medica se manifestano sintomi di dengue o segni che possano far pensare alla dengue.

 

Cosa comporta il vaccino QDENGA specifico contro la Dengue in donne in età fertile?

 

Come con altri vaccini vivi attenuati, le donne in età fertile devono evitare la gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione.

 

Quali sono le Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione del vaccino QDENGA specifico contro la Dengue?

 

– Per i pazienti che ricevono un trattamento con immunoglobuline o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, quali sangue o plasma, si raccomanda di attendere che siano trascorse almeno 6 settimane e preferibilmente 3 mesi dalla fine del trattamento prima di somministrare Qdenga, al fine di evitare la neutralizzazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.

– non deve essere somministrato a soggetti che ricevono terapie immunosoppressive quali chemioterapia o dosi elevate di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione

 

Utilizzo con altri vaccini

 

– Se Qdenga deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione diversi.
– Qdenga può essere somministrato in concomitanza con un vaccino contro l’epatite A. La somministrazione concomitante è stata studiata negli adulti.
– Qdenga può essere somministrato in concomitanza con un vaccino contro la febbre gialla. In uno studio clinico che ha coinvolto circa 300 soggetti adulti che hanno ricevuto Qdenga in concomitanza con il vaccino 17D contro la febbre gialla, non si è verificato alcun effetto sul tasso di sieroprotezione contro la febbre gialla. Le risposte anticorpali alla dengue sono diminuite in seguito alla somministrazione concomitante di Qdenga e del vaccino 17D contro la febbre gialla.

 

Come ci si comporta con il vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE in donne in età fertile in gravidanza e durante l’allattamento?

 

– Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione. Si deve raccomandare alle donne che intendono avviare una gravidanza di rinviare la vaccinazione
– Gravidanza: gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. I dati sull’uso di Qdenga in donne in gravidanza sono limitati. Questi dati non sono sufficienti a stabilire definitivamente l’assenza di potenziali effetti di Qdenga sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Qdenga è un vaccino vivo attenuato ed è pertanto controindicato durante la gravidanza
– Allattamento: Non è noto se Qdenga sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Qdenga è controindicato durante l’allattamento-

– Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: Qdenga altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

 

Quali sono gli effetti indesiderati del vaccino QDENGA?

 

Le reazioni avverse si sono manifestate generalmente entro i 2 giorni successivi all’iniezione, sono state di severità da lieve a moderata, di breve durata (da 1 a 3 giorni) e sono state meno frequenti dopo la seconda iniezione di Qdenga rispetto alla prima iniezione.

 

Viremia vaccinale

 

Nello studio clinico DEN-205, in seguito alla vaccinazione con Qdenga è stata osservata una viremia vaccinale transitoria nel 49% dei partecipanti allo studio che non erano stati infettati dalla dengue in precedenza e nel 16% dei partecipanti allo studio che erano stati infettati dalla dengue in precedenza. La viremia vaccinale è iniziata di solito nella seconda settimana dopo la prima iniezione e ha avuto una durata media di 4 giorni. La viremia vaccinale è stata associata a sintomi transitori, da lievi a moderati, come cefalea, artralgia, mialgia ed eruzione cutanea in alcuni soggetti. La viremia vaccinale è stata raramente rilevata dopo la seconda dose.

 

Dati preclinici di sicurezza

 

I dati non clinici di sicurezza non rivelano alcun rischio particolare per l’uomo in base a studi convenzionali a dose singola, studi di tolleranza locale, di tossicità a dosi ripetute, di tossicità per la riproduzione e lo sviluppo. In uno studio sulla distribuzione e l’eliminazione, non è stata riscontrata eliminazione di RNA di Qdenga nelle feci e nelle urine, confermando un basso rischio di disseminazione nell’ambiente o di trasmissione da vaccini. Uno studio sulla virulenza a livello neurologico evidenzia che Qdenga non è neurotossico.
Benché non siano stati identificati rischi rilevanti, la rilevanza degli studi di tossicità per la riproduzione è limitata, poiché i conigli non sono permissivi all’infezione da virus dengue.

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO  del vaccino QDENGA specifico contro la DENGUE

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